REACH : exigences concernant les tests de mutagénicité
REACH : exigences concernant les tests de mutagénicité
mercredi 5 octobre 2022
La méthode d’examen des aberrations chromosomiques dans le cadre de l’évaluation des dossiers REACH a été modifiée par le Comité des États membres (CEM) de l'ECHA suite à sa réunion de juin. Ces changements dans les recommandations aux déclarants sont effectifs depuis le 1er septembre 2022.
Les principaux changements sont les suivants :
▪️Afin de répondre aux exigences de l'annexe VIII 8.4.2 de REACH, le test par défaut est une étude in vitro du micronoyau (ligne directrice 487 de l'OCDE) car elle permet d'identifier le mode d'action (clastogénicité et/ou aneugénicité).
▪️En cas d’identification in vitro d’un risque d'aberration chromosomique, il sera le plus souvent nécessaire de combiner un test des comètes in vivo (ligne directrice 489 de l'OCDE) et un test du micronoyau in vivo (ligne directrice 474 de l'OCDE).
Cette méthode de combinaison de tests permet de réduire le nombre d’essais et le nombre d’animaux testés.
Pour davantage de détails sur cette approche, consultez les recommandations.