Huiles essentielles & Obligations réglementaires
Huiles essentielles & Obligations réglementaires
jeudi 22 juin 2023
Règlementairement, qu’est-ce qu’une huile essentielle ?Selon l’Agence européenne des produits chimiques (ECHA), « une huile essentielle est définie comme une partie volatile d'un produit naturel, qui peut être obtenue par distillation, distillation à la vapeur ou expression dans le cas d'agrumes. Elle contient principalement des hydrocarbures volatils. Les huiles essentielles sont dérivées de diverses sections de plantes. L'huile est « essentielle » dans le sens où elle comporte une odeur distinctive, ou essence de la plante ».
Sous les règlements REACH (1907/2006) et CLP (1272/2008), les huiles essentielles sont considérées comme des substances. En application de l’article 3.1 du règlement REACH et de l’article 2.7 du règlement CLP, une substance est : « un élément chimique et ses composés, à l'état naturel ou obtenus par un processus de fabrication, y compris tout additif nécessaire pour en préserver la stabilité et toute impureté résultant du processus mis en œuvre, mais à l'exclusion de tout solvant qui peut être séparé sans affecter la stabilité de la substance ni modifier sa composition ».
On distingue 2 types de substances :
- Les « substances bien définies » parmi lesquelles on distingue :
o Les substances monoconstituant : substances dans lesquelles un constituant est présent à une concentration ≥ 80% (w/w)
o Les substances multiconstituant : Substances consistant en plusieurs constituants principaux présent à des concentrations, en général, ≥ 10% et < 80% (w/w)
- Les substances UVCB (Unknown or Variable composition, Complex reaction products or Biological materials) : une substance UVCB comporte divers constituants dont certains peuvent être inconnus. La composition peut varier ou être difficile à prévoir.
Les huiles essentielles sont des substances naturelles complexes, le plus souvent identifiées comme « substances UVCB de sous type 3, lorsque la source est biologique et le processus est un raffinement » (selon le Guide pour l’identification et la désignation des substances dans le cadre de REACH et du CLP).
Les substances naturelles complexes sont caractérisées principalement par :
- Leur source botanique
- Leur processus de fabrication
- Leur composition chimique
La composition chimique des substances naturelles complexes est une donnée clé afin de déterminer si elles doivent être qualifiées de substances UVCB ou de substances mono-/multiconstituant.
Selon le Guide pour l’identification et la désignation des substances dans le cadre de REACH et du CLP, les noms suivants devraient être utilisés pour l’enregistrement des substances naturelles complexes :
- Substance monoconstituant : le nom du constituant principal utilisé présent à une concentration ≥ 80%
- Substance multiconstituant : les mots « masse de réaction de » suivi du nom de tous les constituants présents à une concentration ≥ 10%
- Substance UVCB : Le nom doit utiliser une combinaison de la source et du processus, en commençant par la source
Répondre aux exigences des règlements REACH et CLP, oui, mais pas seulement.
Le règlement CLP n'est pas applicable aux substances et aux mélanges sous les formes suivantes, à l'état fini, destinés à l'utilisateur final (article 1 paragraphe 5 du règlement CLP) :
a) les médicaments, tels que définis dans la directive 2001/83/CE ;
b) les médicaments vétérinaires, tels que définis dans le règlement 2019/6/CE ;
c) les produits cosmétiques, tels que définis dans le règlement 1223/2009/CE ;
d) les dispositifs médicaux, tels que définis dans le règlement 2017/745/CE, qui sont invasifs ou utilisés en contact physique direct avec le corps humain, et dans la directive 98/79/CE;
e) les denrées alimentaires ou les aliments pour animaux, tels que définis dans le règlement 178/2002/CE, même quand ils sont utilisés :
i. comme additifs dans les denrées alimentaires relevant règlement 1333/2008/CE;
ii. comme arômes dans les denrées alimentaires relevant du champ d'application des réglementations 1334/2008/CE et 872/2012/CE;
iii. comme additifs dans les aliments pour animaux relevant du champ d'application du règlement 1831/2003/CE;
iv. dans l'alimentation des animaux relevant du champ d'application de la réglementation 767/2009/CE.
Lorsque qu’une huile essentielle est vendue en tant que substance au consommateur, la(les) réglementation(s) applicable(s) diffère(nt) en fonction de ses utilisations.
Les différents usages possibles et les différentes réglementations applicables pour les huiles essentielles, à l’état fini, sont les suivants :
- Utilisation en tant que cosmétique : les huiles essentielles, relevant de la qualification de produit cosmétique (fini) selon le règlement 1223/2009/CE, ne sont pas soumises au règlement CLP. Cependant, elles restent soumises au règlement REACH.
- Utilisation en tant que médicament : les huiles essentielles, relevant de la qualification de médicament selon le règlement 2019/6/CE, sont exemptées d’enregistrement selon le règlement REACH et ne sont pas soumises au CLP.
- Utilisation en tant que parfums d’ambiance : les huiles essentielles, utilisées en tant que parfums d’ambiance, sont soumises aux règlements REACH et CLP. Elles doivent notamment être conformes au CLP pour ce qui est de l’étiquetage des emballages et des contenants.
- Utilisation en tant que produit biocide : les huiles essentielles, relevant de la qualification de substance active biocide selon le règlement 528/2012/CE, sont soumises au règlement CLP et au règlement sur les produits biocides 528/2012/CE, mais sont exemptées d’enregistrement selon le règlement REACH.
- Utilisation en tant que denrées alimentaires : les huiles essentielles utilisées comme denrées alimentaires doivent respecter les règlements 1334/2008/CE et 2015/2283/CE. Les règlements CLP et REACH ne leur sont pas applicables
Les huiles essentielles vendues en tant que matières premières et les huiles essentielles ne faisant l’objet d’aucune exemption listée à l’article 1 du règlement CLP doivent être classées, étiquetées et emballées selon les exigences du règlement CLP.
Lorsque les huiles essentielles sont vendues en tant que matières premières, elles sont également soumises aux procédures d’enregistrement et d’autorisation selon le règlement REACH, à l’exception des substances actives biocides.
Les huiles essentielles mises sur le marché pour le grand public sont-elles conformes aux règlements REACH et CLP ?
Entre novembre 2021 et mars 2022, la Health & Safety Authority irlandaise (HSA) a mené une étude sur les diffuseurs de parfums à bâtons, ainsi que leurs recharges, destinés au grand public.
Au cours de cette étude, 20 entreprises et 71 produits ont été inspectés afin d’évaluer leur conformité avec la législation sur les produits chimiques.
87% des produits contrôlés n’étaient pas conformes aux exigences des règlements REACH et CLP. Parmi ces produits non conformes, l’inspecteur a demandé, pour 46% d’entre eux, leur retrait du marché dû à un étiquetage de danger incorrect ou manquant.
À titre d’exemple, dans deux diffuseurs de parfum, une concentration d’une substance appelée Lilial supérieure à 0,3% a été retrouvée. Or le Lilial est une substance reprotoxique dont l’utilisation, dans des mélanges à destination du grand public, est interdite au-dessus de cette concentration. Ces diffuseurs ont été retirés du marché.
Parmi les produits non conformes :
- 44% des produits n’ont pas d’étiquetage de danger ou ont un étiquetage de danger incorrect
- 48% des produits ont un étiquetage de danger non présent sur tous les niveaux d’emballage
La non-conformité de ces produits et de leur étiquetage entraine des dangers pour la santé des consommateurs. Le National Poisons Information Center (NPIC) a mis l’accent, dans son rapport annuel de 2021, sur les cas d’empoissonnements liés aux huiles essentielles et aux diffuseurs de parfums à bâtons à baton qui sont susceptibles de provoquer une toxicité en cas d’ingestion ou d’exposition de la peau ou des yeux. Le NPIC reporte :
- Pour les huiles essentielles o 180 demandes d’informations
o 78% des cas sont âgés de moins de 10 ans
o 93% d’expositions accidentelles
o 82% concernent l’ingestion
o 28% de cas symptomatiques
o Les huiles essentielles les plus communes étaient l’huile d’eucalyptus, l’huile d’arbre à thé et l’huile de lavande
- Les diffuseurs de parfums à bâtons
o 134 demandes d’informations
o 95% des cas sont âgés de moins de 10 ans
o 100% d’expositions accidentelles
o 89% concernent l’ingestion
o 26% de cas symptomatiques
En 2023, la HSA va continuer de surveiller la conformité des produits contenant des huiles essentielles. Les inspecteurs sont chargés de vérifier que les étiquetages sont conformes au CLP et que les produits ont une fiche de données de sécurité conforme au Règlement REACH annexe II. Dans leur radar : les produits contenant des produits cancérogènes et les produits importés des pays hors Union Européenne.
Vous souhaitez mettre vos huiles essentielles en conformité par rapport aux règlements REACH et CLP ? N’hésitez pas à nous contacter !